3 vaccine Covid-19 „made-in Vietnam“ hiện ra sao?

Theo báo cáo của Bộ Y tế, trong 3 ứng viên vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước, chỉ có vaccine ARCT-154 đang được tiến hành xem xét, cấp phép lưu hành.
05/11/2022 – 20:36 https://dantri.com.vn/suc-khoe/3-vaccine-covid-19-made-in-vietnam-hien-ra-sao-20221105152159305.htm
Cụ thể:
– Vaccine Nanocovax: Đã tiến hành đánh giá 3 giai đoạn, đang hoàn thiện báo cáo kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, tiếp tục triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 theo đề cương nghiên cứu đến tháng 2/2023.
– Vaccine Covivac: Đã tiến hành đánh giá qua 2 giai đoạn và đang tiếp tục xin ý kiến các chuyên gia, các đơn vị liên quan, triển khai các hoạt động nghiên cứu tiếp theo.
– Vaccine ARCT-154: Đã tiến hành đánh giá qua 3 giai đoạn và đang tiến hành xem xét, cấp phép lưu hành vaccine ARCT-154 theo quy định. Các tổ chức nhận thử và nhóm nghiên cứu đang tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Chưa thể xác định thanh toán được dịch Covid-19
Ngoài ra, cũng theo báo của Bộ Y tế, Việt Nam đang tiến hành 7 nghiên cứu đánh giá hiệu quả bảo vệ, đáp ứng miễn dịch của vaccine phòng Covid-19. Trong đó 1/7 nghiên cứu đã hoàn thành và đang hoàn thiện báo cáo, 6/7 nghiên cứu đang trong thời gian triển khai.
Hiện nay chưa có các kết quả nghiên cứu chính thức về miễn dịch bảo vệ sau tiêm vaccine phòng Covid-19 tại Việt Nam. Tuy nhiên có thể sử dụng kết quả nghiên cứu trên thế giới về hiệu quả bảo vệ sau tiêm vaccine phòng Covid-19 để tham khảo và triển khai các hoạt động phòng chống dịch đảm bảo phù hợp với tình hình thực tế tại Việt Nam.
Hầu hết các nghiên cứu có nhận định rằng tại thời điểm này không thích hợp để đề cập miễn dịch cộng đồng với dịch Covid-19, chưa thể xác định việc thanh toán cũng như loại trừ dịch Covid-19. Do đó chưa thể xác định tỷ lệ bao phủ vaccine mũi 3, mũi 4 cần đạt là bao nhiêu và có cần tiêm mũi tiếp theo hay không.
Đến nay, thế giới đã ghi nhận gần 640 triệu ca mắc Covid-19, với trên 6,59 triệu trường hợp tử vong. Trong 7 ngày vừa qua, có 16 nước, vùng lãnh thổ ghi nhận số ca tử vong cao (trên 100 ca).
Việt Nam cũng đã ghi nhận trên 11,5 triệu ca mắc, hơn 10,6 triệu người khỏi bệnh và hơn 43.000 ca tử vong. Tháng 10 cả nước ghi nhận 24.283 ca mắc mới, giảm 64,8% so với tháng trước, 15 ca tử vong (giảm 16 ca).
Trong nước cũng đã ghi nhận trường hợp nhiễm biến thể phụ BA.4, BA.5, BA.2.74 trong cộng đồng. Mới nhất là biến thể phụ BA.2.75 được Bệnh viện Bạch Mai ghi nhận sơ bộ bước đầu có 24/93 mẫu nhiễm biến thể này.

Vaccine Covid-19 nội: Nanocovax và 4 ứng viên khác hiện như thế nào?
Hiện cả nước có 5 ứng viên vaccine phòng Covid-19 đang được nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, trong đó Nanocovax và ARCT-154 sẽ có triển vọng hoàn thành nghiên cứu trước.
12/08/2022 – 08:07 https://dantri.com.vn/suc-khoe/vaccine-covid-19-noi-nanocovax-va-4-ung-vien-khac-hien-nhu-the-nao-20220812053854158.htm
Ngày 11/8, Bộ Y tế có báo cáo gửi Chính phủ về tình hình tiếp nhận và triển khai tiêm vaccine Covid-19.
Trong đó, về vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước, Bộ Y tế cho biết hiện có 5 ứng viên vaccine đang được nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng.

Cụ thể:
– Vaccine Nanocovax: Vaccine này đang trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Sau khi nhận đủ hồ sơ báo cáo cập nhật kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, Hội đồng Đạo đức Quốc gia sẽ tổ chức họp thẩm định. Trên cơ sở đó, Bộ Y tế sẽ thông báo để Nhà tài trợ và Tổ chức nhận thử hoàn thiện hồ sơ đề nghị cấp phép.
– Vaccine Covivac: Ngày 20/4, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thẩm định đề cương nghiên cứu giai đoạn 3. Hội đồng đã xem xét hồ sơ, đề cương và có Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu. Bộ Y tế đang tiếp tục chỉ đạo các đơn vị chuyên môn tổ chức hội thảo xin ý kiến các chuyên gia, các đơn vị để khi điều kiện phù hợp có khuyến cáo về hướng đi tiếp theo đối với ứng viên vaccine Covivac.
– Vaccine ARCT-154: Ngày 20/4, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá báo cáo kết quả giữa kỳ giai đoạn I/II/IIIa/IIIb. Tổ chức nhận thử và nhóm nghiên cứu đã tiếp thu hoàn thiện hồ sơ báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I/II/IIIa/IIIb vaccine ARCT-154 phiên bản 5.0 ngày 9/5 và đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia chấp thuận bằng giấy chứng nhận. Bộ Y tế đang tiếp tục tổng hợp các tài liệu để xem xét, cấp phép lưu hành vaccine ARCT- 154 theo quy định.
– Vaccine Covid-19 HIPRA: Đã hoàn thành tiêm mũi 1 cho 256 người tình nguyện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IIb với 2 liều cơ bản, dữ liệu nghiên cứu, mẫu bệnh phẩm nghiên cứu đã được chuyển về Tây Ban Nha để phân tích kết quả. Hoạt động nghiên cứu tại Việt Nam vẫn đang được triển khai theo đúng đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt.
– Vaccine S – 268019 của Shionogi: Nghiên cứu đã triển khai giai đoạn III tại 15 tỉnh. Số lượng người tham gia nghiên cứu đã tiêm mũi 1 là 9.870 người, đã tiêm mũi 2 là 9.090 người. Tổ chức nhận thử nghiệm gồm Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Hà Nội, Học viện Quân Y, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên. Nghiên cứu đang được triển khai theo đúng tiến độ, nội dung của đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt và sẽ kết thúc vào tháng 12/2023.

Đến ngày 11/8, Việt Nam đã tiếp nhận 253.071.094 liều vaccine phòng Covid-19, trong đó vaccine cho người từ 12 tuổi trở lên là 234.636.494 liều; vaccine cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi là 18.434.600 liều. Bộ Y tế đã phân bổ 162 đợt với tổng số 249.360.152 liều. Số vaccine chưa phân bổ là 3.710.942 liều. Số lượng đã phân bổ nhưng chưa sử dụng là 12.129.461 liều.
Tiến độ tiêm có xu hướng tăng trở lại trong thời gian gần đây. Trong tháng 7, cả nước tiêm được 13,4 triệu liều, tăng 2,1 triệu liều so với tháng 6. Trong 3 ngày 8-10/8/2022, số liều tiêm mỗi ngày tăng dần từ 170.000 lên 410.000 liều, trung bình tiêm được 320.000 liều/ngày. Các địa phương vẫn đang tích cực triển khai tiêm mũi 1, mũi 2 cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi, tiêm mũi 3 cho người từ 12 tuổi trở lên và mũi 4 cho các đối tượng có chỉ định theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Ngày 3/11, cả nước ghi nhận 819 ca mắc Covid-19 mới
Ngày 3/11, bản tin phòng, chống dịch Covid-19 của Bộ Y tế cho biết, cả nước ghi nhận 819 ca mắc Covid-19 mới.
03/11/2022 – 18:51 https://nhandan.vn/ngay-311-ca-nuoc-ghi-nhan-819-ca-mac-covid-19-moi-post723087.html
Kể từ đầu dịch đến nay, Việt Nam có 11.504.910 ca nhiễm, đứng thứ 13/230 quốc gia và vùng lãnh thổ, trong khi với tỷ lệ số ca nhiễm/1 triệu dân, Việt Nam đứng thứ 117/230 quốc gia và vùng lãnh thổ (bình quân cứ 1 triệu người có 116.266 ca nhiễm).
Trong ngày có 244 bệnh nhân được công bố khỏi bệnh, nâng tổng số ca được điều trị khỏi lên 10.604.186 ca.
Số bệnh nhân đang thở ô-xy là 56 ca, trong đó: Thở ô-xy qua mặt nạ: 42 ca; thở ô-xy dòng cao HFNC: 6 ca; không có ca thở máy không xâm lấn và ca ECMO nào; thở máy xâm lấn: 8 ca.

Trong ngày không ghi nhận ca tử vong.
Tổng số ca tử vong do Covid-19 tại Việt Nam tính đến nay là 43.165 ca, chiếm tỷ lệ 0,4% so với tổng số ca nhiễm.
Tổng số ca tử vong xếp thứ 26/230 quốc gia, vùng lãnh thổ, số ca tử vong trên 1 triệu dân xếp thứ 139/230 quốc gia, vùng lãnh thổ trên thế giới.
So với châu Á, tổng số ca tử vong xếp thứ 7/49 (xếp thứ 3 ASEAN), tử vong trên 1 triệu dân xếp thứ 21/49 quốc gia, vùng lãnh thổ châu Á (xếp thứ 3 ASEAN).

Trong ngày 2/11 có 65.750 liều vaccine phòng Covid-19 được tiêm. Như vậy, tổng số liều vaccine đã được tiêm là 262.147.864 liều, trong đó:
Số liều tiêm cho người từ 18 tuổi trở lên là 221.891.981 liều: Mũi 1 là 71.074.236 liều; Mũi 2 là 68.667.635 liều; Mũi bổ sung là 14.501.981 liều; Mũi nhắc lại lần 1 là 51.249.991 liều; Mũi nhắc lại lần 2 là 16.398.138 liều.
Số liều tiêm cho trẻ từ 12-17 tuổi là 23.483.188 liều: Mũi 1 là 9.117.642 liều; Mũi 2 là 8.902.254 liều; Mũi nhắc lại lần 1 là 5.463.292 liều.
Số liều tiêm cho trẻ từ 5-11 tuổi là 16.772.695 liều: Mũi 1 là 9.875.573 liều; Mũi 2 là 6.897.122 liều.
Tử vong https://nhandan.vn/tu-vong-tag81488.html – Ca nhiễm https://nhandan.vn/ca-nhiem-tag79947.html

Vaccine Covivac được cấp phép thử nghiệm giai đoạn 2

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vaccine Covivac, chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 dựa trên kết quả thử trên 120 người tình nguyện tại trường Đại học Y Hà Nội, đạt được độ an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch.
09-08-2021, 14:06 https://nhandan.vn/tin-tuc-y-te/vaccine-covivac-duoc-cap-phep-thu-nghiem-giai-doan-2-658989/
Chiều 9/8, TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm y tế cho biết, Bộ Y tế đã đồng ý cấp phép cho vaccine Covivac chuyển sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Sau khi Hội đồng Đạo đức quốc gia chấp thuận và Bộ Y tế cho phép chuyển sang thử nghiệm giai đoạn 2, nhóm sẽ triển khai nghiên cứu tại huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Từ ngay ngày mai (10/8), Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thu tuyển người tình nguyện đầu tiên của giai đoạn 2 để thử nghiệm lâm sàng.
Theo TS Thái, lộ trình thử nghiệm giai đoạn 2 sẽ có những thay đổi: „Theo phê duyệt giai đoạn đầu chúng tôi dự kiến thử nghiệm trên 300 tình nguyện viên nhưng căn cứ trên tình hình thực tế dịch tễ hiện nay, chúng tôi xin thay đổi nhóm, tăng số đối tượng lên“.
Theo đó, số lượng đối tượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 là 375 người, được chia thành 2 nhóm. Nhóm 1 có độ tuổi từ 18 tuổi trở lên và nhóm 2 từ 60 tuổi trở lên. Mức liều triển khai trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 là mức liều 3 và 6mcg.
Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện tối đa để các đơn vị triển khai trong giai đoạn dịch đang diễn biến phức tạp như hiện nay, nhằm sớm có vaccine phòng bệnh Covid-19 phục vụ người dân.

Vaccine Covivac được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Đây là dự án hợp tác với các trường Đại học của Hoa kỳ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ba đơn vị sản xuất (IVAC- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan-Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là môt nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vaccine Covid-19 (CEPI).
Công nghệ vaccine là Viral Vector, sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone. Liều và lịch tiêm: liều tiêm bắp 0,5 ml, tiêm 2 mũi, mỗi mũi các nhau 28 ngày.
Trong giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng, vaccine này được triển khai trên 120 tình nguyện viên tại trường Đại học Y Hà Nội. Các tình nguyện viên có độ tuổi từ 18-59 tuổi, được phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều vaccine như 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg + 1,5mg tá chất CpG 1018, và nhóm giả dược có 20 người tiêm dung dịch muối đệm phosphat, pH=7,2.
Đánh giá về kết quả đáp ứng miễn dịch, theo đơn vị nghiên cứu, tất cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vaccine Covivac đều có đáp ứng miễn dịch, kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 và kháng thể IgG kháng protein S ở các mức độ khác nhau.
Theo đề xuất của nhóm nghiên cứu, mức liều 3mcg là lựa chọn hợp lý nhất trong bối cảnh sản xuất vaccine cho đại địch, đây là mức liều chuyển tiếp vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Ngoài ra, IVAC bổ sung thêm 1 mức liều trung gian giữa 3 và 10mcg để thử ở giai đọan 2.
Đây là vaccine phòng Covid-19 „made in Vietnam“ thứ 2 tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng, sau Nano Covax của công ty Nanogen hiện đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3.

Thủ tướng Chính phủ chỉ đạo về việc cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax
Premierminister leitet die Lizenzierung und Verwendung des Nanocovax-Impfstoffs an
Thủ tướng Phạm Minh Chính yêu cầu Bộ trưởng Bộ Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải bảo đảm chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền.
09-08-2021, 18:33 https://nhandan.vn/tin-tuc-y-te/thu-tuong-chinh-phu-chi-dao-ve-viec-cap-phep-va-su-dung-vaccine-nanocovax-659052/
Văn phòng Chính phủ nhận được văn bản ngày 1/8/2021 của GS,TS Nguyễn Gia Bình, Chủ tịch Hội Hồi sức cấp cứu và chống độc Việt Nam, Ủy viên Hội đồng chuyên môn Ban Bảo vệ chăm sóc sức khỏe Trung ương, kiến nghị về việc cấp phép sử dụng vaccine trong tình huống khẩn cấp.
Về việc này, Thủ tướng Phạm Minh Chính có ý kiến như sau: Đồng chí Bộ trưởng Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vaccine Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải bảo đảm chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền.

* Vaccine phòng Covid-19 Nanocovax được Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, trong đó giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020 và giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021.
Theo TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), vaccine Nanocovax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và đang thực hiện đánh giá 3 yếu tố, gồm tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên tình nguyện viên Việt Nam từ 18 tuổi trở lên.

Vaccine Covivac đã hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 1

Dies ist der zweite Covid-19-Impfstoffkandidat in Vietnam der für Tests am Menschen zugelassen wurde
Vaccine Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế sản xuất (IVAC) đã hoàn thành giai đoạn đầu tiên thử nghiệm lâm sàng trên người. Đây là ứng viên vaccine Covid-19 thứ 2 ở Việt Nam được cấp phép thử nghiệm trên người.
29-06-2021, 09:39 https://nhandan.vn/tin-tuc-y-te/vaccine-covivac-da-hoan-thanh-thu-nghiem-giai-doan-1-652737/
GS, TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết, theo đánh giá sơ bộ, vaccine Covivac ở giai đoạn 1 có tính an toàn tốt, tính sinh miễn dịch khả quan.
Các mẫu thử nghiệm giai đoạn 1 của Covivac đã được gửi sang Canada để một cơ quan độc lập đánh giá tính sinh miễn dịch. Cuối tháng 6 khi có kết quả, Viện Vệ sinh dịch tễ sẽ báo cáo Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hội đồng đạo đức) của Bộ Y tế và xin phép triển khai giai đoạn 2.
Trong giai đoạn 2, ứng viên vaccine Covivac dự kiến sẽ được tiêm thử với cỡ mẫu lớn hơn từ tháng 7/2021 đối với các tình nguyện viên ở huyện Vũ Thư, Thái Bình.
Dự kiến giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng Covivac sẽ được thực hiện vào cuối năm nay. Trước đó, sáng 15/3, tại Trường Đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Covivac đã chính thức triển khai tiêm thử nghiệm người tình nguyện.
Đối với Nanocovax – ứng viên vaccine đầu tiên của Việt Nam đang ở trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cuối cùng được thực hiện trên 13 nghìn người.
Cuối tuần trước, Hội đồng đạo đức đã nhất trí đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm ứng viên vaccine này với tiến độ tới 15/7 sẽ tiêm xong mũi 1 cho 12 nghìn tình nguyện viên và tới 15/8 sẽ tiêm xong mũi 2 cho tất cả 13 tình nguyện viên.

Thêm nguồn vaccine cho công tác phòng, chống Covid-19

Bộ Y tế cho biết, đến nay, cả nước có hai nhà sản xuất đang nghiên cứu, phát triển vaccine phòng Covid-19, đó là vaccine Nanocovax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen đang thử nghiệm giai đoạn ba và vaccine Covivac của Viện Vaccine và sinh phẩm Nha Trang đang thử nghiệm giai đoạn một.
13-06-2021, 01:51 https://nhandan.vn/tin-tuc-y-te/them-nguon-vaccine-cho-cong-tac-phong-chong-covid-19-650438/
–Ba lọ vaccine Nanocovax hàm lượng 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg. Ảnh: most.gov.vn.
Dự kiến sẽ có khoảng 13 nghìn người tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba của vaccine Nanocovax để đánh giá tính an toàn, đáp ứng miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Nếu cả hai vaccine đạt kết quả tốt, được cấp phép sử dụng thì quy mô sản xuất đối với vaccine Nanocovax khoảng 20 đến 30 triệu liều/năm (có thể nâng công suất cao hơn) còn đối với vaccine Covivac là khoảng 6 triệu liều/năm và có thể nâng công suất khi được mở rộng đầu tư.

Etwa 13.000 Personen werden voraussichtlich an der klinischen Phase-3-Studie des Nanocovax-Impfstoffs teilnehmen um die Sicherheit, Immunantwort und Schutzwirkung des Impfstoffs zu bewerten.
Wenn beide Impfstoffe gute Ergebnisse zeigen und zur Verwendung zugelassen sind, beträgt der Produktionsumfang für Nanocovax-Impfstoff etwa 20 bis 30 Millionen Dosen/Jahr (kann die Kapazität erhöhen) und für Covivac-Impfstoff beträgt etwa 6 Millionen Dosen/Jahr und kann die Kapazität erhöhen, wenn die Investition wird ausgeweitet.

Nỗ lực đạt miễn dịch cộng đồng

Der Premierminister hat gerade beschlossen 1.237 Mrd. VND aus der jährlichen zentralen Haushaltsreserve zu ziehen
Länder wie Israel die in großem Umfang gegen Covid-19 geimpft haben, raten den Menschen immer noch Masken zu tragen, Desinfektionsmaßnahmen zu ergreifen und Abstand zu halten
Việt Nam đặt mục tiêu bảo đảm miễn dịch cộng đồng với Covid-19 trong năm 2021, muốn vậy chúng ta cần 150 triệu liều vắc-xin để tiêm chủng cho người dân. Tuy nhiên, nguồn cung vắc-xin trên toàn cầu đang gặp khó khăn, nhiều lô hàng lỗi hẹn đang cản trở tiến độ nói trên.
10-04-2021, 12:53 https://nhandan.com.vn/doi-song-xa-hoi/no-luc-dat-mien-dich-cong-dong-641543/
–Tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm vắc-xin NanoCovax tại Học viện Quân y. Ảnh: KHÔI NGUYỄN
Thách thức trong chuỗi cung ứng toàn cầu
Đã có 811.200 liều vắc-xin phòng Covid-19 đầu tiên từ COVAX Facility (Cơ chế Tiếp cận toàn cầu với vắc-xin ngừa Covid-19) về tới Việt Nam hồi đầu tháng 4-2021, được Bộ Y tế điều phối phân bổ để tiêm chủng tại 63 tỉnh, thành phố. Dự kiến, hơn 3,3 triệu liều vắc-xin tiếp theo sẽ được cung ứng vào tháng 5 tới. Các lô còn lại trong cam kết 30 triệu liều vắc-xin của COVAX Facility (cung cấp miễn phí cho Việt Nam, thông qua Quỹ Nhi đồng Liên hợp quốc – UNICEF – mua và cung ứng) sẽ về đến Việt Nam vào cuối năm nay, đầu năm sau.
Theo Bộ Y tế, mặc dù những thách thức trong chuỗi cung ứng toàn cầu đang gây khó khăn cho việc ấn định trước ngày và lượng vắc-xin tiếp nhận, song COVAX Facility vẫn lạc quan trong việc có thể cung cấp lượng vắc-xin đủ cho tối đa 20% dân số tại các quốc gia, đủ điều kiện trước thời điểm cuối năm nay. Bà Rana Flowers, Trưởng đại diện UNICEF tại Việt Nam cho biết, do chậm trễ trong quá trình sản xuất, nên việc giao hàng bị chậm lại tới tất cả quốc gia được COVAX Facility cung cấp vắc-xin, chứ không riêng Việt Nam.
Đối phó tình hình các nguồn cung ứng vắc-xin từ nước ngoài trễ hẹn, Bộ Y tế đã mở ra một hướng đi, đó là cùng với việc đẩy nhanh tốc độ sản xuất vắc-xin trong nước, khuyến khích tất cả các doanh nghiệp trong và ngoài nước có đủ điều kiện đàm phán với các đối tác nước ngoài để nhập khẩu vắc-xin phòng Covid-19 về Việt Nam trong thời gian sớm nhất. Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long thông tin, Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vắc-xin và sinh phẩm y tế (Polyvac) đã đàm phán với nhà sản xuất vắc-xin Sputnik V của Nga, hiện chờ kế hoạch và thời gian cung ứng vắc-xin Sputnik V. Cùng với đó, Việt Nam cũng đã đàm phán mua vắc-xin Pfizer (Mỹ). Nhà sản xuất dự kiến có thể bán cho Việt Nam 31 triệu liều. Song khó khăn phát sinh chính là vắc-xin Pfizer có yêu cầu bảo quản lạnh sâu, từ âm 80 độ đến âm 60 độ C, trong khi hệ thống dây chuyền lạnh của Việt Nam lại chủ yếu chỉ đáp ứng được việc bảo quản vắc-xin ở nhiệt độ từ 2 đến âm 8 độ C. Đặc biệt, theo người đứng đầu ngành y tế, cơ quan này cũng đang đàm phán với Hãng Johnson& Johnson và các nhà sản xuất khác để tìm nguồn cung ứng vắc-xin.
Với nguồn vắc-xin Covid-19 trong nước, theo Bộ trưởng Y tế, nước ta có hai nguồn tiềm năng, khi NanoCovax và Covivac đang thử nghiệm trên người, hy vọng cuối năm 2021 đầu năm 2022 sản phẩm của Việt Nam sẽ được tiêm cho cộng đồng. Đầu tháng 4, Viện Nghiên cứu y dược học quân sự (Học viện Quân y) hoàn thành tiêm mũi hai cho 280 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng vắc-xin NanoCovax. Đại diện nhóm nghiên cứu cho biết, trong toàn bộ giai đoạn nghiên cứu đến nay không ghi nhận bất kỳ trường hợp nào gặp phản ứng nặng sau tiêm, chỉ có một tỷ lệ gặp phản ứng nhẹ như sưng, đỏ, đau vết tiêm và sốt nhẹ. Dự kiến cuối tháng 4, chậm nhất là đầu tháng 5 sẽ có ba đơn vị cùng tham gia thử nghiệm vắc-xin này trên người tình nguyện giai đoạn ba, và nếu suôn sẻ nước ta sẽ có vắc-xin nội sớm hơn.
Thủ tướng Chính phủ vừa quyết định trích 1.237 tỷ đồng từ nguồn dự phòng ngân sách trung ương năm 2021 để bổ sung dự toán chi ngân sách nhà nước năm 2021 của Bộ Y tế thực hiện mua và tiêm vắc-xin phòng dịch Covid-19.

Đẩy mạnh cung ứng, sớm tạo miễn dịch cộng đồng
Hiện nay nhiều nhà dịch tễ học Mỹ cảnh báo làn sóng Covid-19 thứ tư đã bắt đầu ở quốc gia này do sự xuất hiện của các biến chủng mới trong vài tháng gần đây. Tại Việt Nam, theo ông Kamal Malhotra, Điều phối viên thường trú của Liên hợp quốc tại Việt Nam cho hay, sự xuất hiện của các biến thể SARS-CoV-2 gây dịch Covid-19 đang là một mối lo ngại và càng chứng minh tầm quan trọng của hành động tập thể. Theo đó, ngăn chặn vi-rút thông qua các biện pháp bảo đảm sức khỏe cộng đồng hiện có, cũng như mở rộng sản xuất và triển khai tiêm vắc-xin nhanh nhất có thể sẽ đóng vai trò tối quan trọng. „Đại dịch Covid-19 sẽ tiếp tục quấy phá, các biến chủng đang phát triển mạnh và tạo ra nhiều vi-rút với sức chống chọi tốt hơn. Chúng ta phải thực hiện tiêm chủng cho người dân toàn cầu để tạo miễn dịch cộng đồng trên toàn thế giới, từ đó ngăn chặn sự xuất hiện của những thể đột biến nguy hiểm“, Điều phối viên thường trú của Liên hợp quốc tại Việt Nam nhấn mạnh.
Nhiều nghiên cứu trên thế giới cho thấy, nếu hai phần ba dân số được tiêm vắc-xin phòng bệnh, thì nước đó sẽ có miễn dịch cộng đồng với Covid-19. Nhận định về tình hình, liệu bao giờ Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng? ThS, BS Nguyễn Quốc Thái (Trung tâm Bệnh Nhiệt đới, Bệnh viện Bạch Mai) cho hay, trung bình, một bệnh nhân mắc Covid-19 có thể lây truyền SARS-CoV-2 cho khoảng từ hơn hai đến bốn người. Do đó, với khoảng 60% – 75% người có miễn dịch trong cộng đồng, chúng ta có thể đẩy lùi và kiểm soát được Covid-19 trên toàn bộ quần thể. Tỷ lệ 25 – 40% dân số còn lại sẽ hưởng lợi nhờ miễn dịch người khác đã có. Do đó, bác sĩ Thái cho rằng, vắc-xin là chìa khóa để chúng ta tiến đến đủ số lượng người trong quần thể có miễn dịch, qua đó khống chế, kiểm soát dịch Covid-19. Sở dĩ như vậy là vì sau khi tiêm vắc-xin Covid-19, cơ thể sẽ sinh ra nhiều kháng thể, ngăn chặn sự hoạt động của các protein nhú gai trên bề mặt SARS-CoV-2.
Ở góc độ khác, PGS, TS Trần Đắc Phu, Cố vấn cao cấp Trung tâm Đáp ứng khẩn cấp sự kiện công cộng (Bộ Y tế) khuyến nghị, khi hơn 70% dân số miễn nhiễm với Covid-19 bằng cách tiêm vắc-xin hoặc đã từng nhiễm bệnh, khi ấy chúng ta đạt được miễn dịch cộng đồng. Nhưng ngay cả khi đạt được tỷ lệ đó, chúng ta cũng không chủ quan, bởi những nước đã tiêm vắc-xin ngừa Covid-19 trên diện rộng như I-xra-en vẫn khuyến cáo người dân đeo khẩu trang, thực hiện các biện pháp khử khuẩn và giữ khoảng cách. Đồng thời, chuyên gia này nhấn mạnh, người dân cần hiểu rõ, vắc-xin khi tiêm vào sẽ không tạo miễn dịch ngay, nên các biện pháp bảo vệ khác vẫn cần thực hiện nghiêm ngặt.
Vắc-xin là chìa khóa khống chế đại dịch. Dẫu vậy, so với nhu cầu, Việt Nam vẫn còn thiếu lượng vắc-xin khá lớn, nên cần có sự thúc đẩy mạnh mẽ hơn từ Bộ Y tế và các cấp chức năng trong việc tăng cường khả năng sớm tiếp cận với các nguồn vắc-xin phòng Covid-19.

420 người sẽ được tiêm thử vắc xin Covid-19 thứ hai „made in Vietnam„

Dự kiến đến tháng 10/2021 vắc xin COVIVAC sẽ kết thúc 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Đánh giá ban đầu, vắc xin có hiệu quả với biến chủng của Anh và Nam Phi, có giá khoảng 60.000 đồng/liều.
27/02/2021 10:58 https://dantri.com.vn/suc-khoe/420-nguoi-se-duoc-tiem-thu-vac-xin-covid-19-thu-hai-made-in-vietnam-20210227105734411.htm
27/02/2021 18:06 https://tuoitre.vn/moi-lieu-vac-xin-covivac-cua-viet-nam-khong-qua-60-000-dong-20210227174717251.htm
Sáng 27/2 phát biểu tại lễ tiếp nhận 20 tỷ đồng tài trợ cho việc thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19, TS.BS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận. IVAC dự kiến sẽ bắt đầu tiến hành thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3/2021 và dự kiến hoàn thành vào tháng 10/2021.
Cụ thể: Đơn vị nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE) và Trường Đại học Y Hà Nội. Đơn vị nhận tài trợ là Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC).
Giai đoạn 1: thực hiện tại trường Đại Học Y Hà Nội:
– Tình nguyện viên tham gia nghiên cứu 120 người khỏe mạnh, độ tuổi từ 18-59 tuổi, cả nam và nữ;
– Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/ 0,5 ml (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
– Giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vắc xin với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1 mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vắc xin).
– Mục tiêu: đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra 2 nhóm vắc xin tối ưu nhất, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.
– Sau tiêm mũi 1, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi y tế trong vòng 24h tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại Học Y Hà Nội.
– Sau tiêm mũi 2, thời gian theo dõi y tế các tình nguyện viên là 4 giờ.

Giai đoạn 2: thực hiện tại Trung tâm y tế Huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình:
– Tình nguyện viên tham gia nghiên cứu 300 người, khỏe mạnh, độ tuổi từ 18-75 tuổi (trong đó tuổi từ 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ;
– Sau giai đoạn 1: sau 43 ngày nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2.
– Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/ 0,5 ml (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
– Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vắc xin với các mức liều tối ưu chọn được từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vắc xin).
– Mục tiêu: phối hợp dữ liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vắc xin ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3.
– Thời gian lưu lại sau tiêm mũi 1 và mũi 2 của các tình nguyện viên ở giai đoạn 2 là từ 30-60 phút.

„Đánh giá ban đầu vắc xin có hiệu quả với hai biến chủng SARS-CoV-2 của Anh và Nam Phi“, TS Thái nói.
Theo tiến sĩ Thái, dự án sản xuất vắc xin Covid-19 mang tính khả thi cao, hướng tới vắc xin đủ điều kiện lưu hành trong nước và xuất khẩu, để có vắc xin giá rẻ. Dự kiến, giá của vắc xin này không quá 60.000 đồng/liều.
„Khi đánh giá tiền lâm sàng và thực hiện tại 3 quốc gia, chúng ta thấy hiệu lực bảo vệ của vắc xin khác tốt. Chúng tôi tự tin ngoài vắc xin của Nanogen đang thử nghiệm giai đoạn 2 thì vắc xin của IVAC rất có tiềm năng trong công cuộc đối phó với Covid-19“, Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh.
COVIVAC là vắc xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của vi rút SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Sau 7 tháng nghiên cứu tháng (5/2020-12/2020), IVAC đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn từ 50 ngàn đến 100 ngàn liều mỗi lô. Các lô vắc xin dự tuyển thử nghiệm lâm sàng đã được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, NICVB đã cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vắc xin thành phẩm.
Vắc xin COVIVAC cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.

Vaccine phòng Covid-19 thứ 2 của Việt Nam tiêm thử nghiệm đầu tháng 3
Der zweite vietnamesische Impfstoff zur Vorbeugung von Covid-19 wurde Anfang März verabreicht
Đầu tháng 3-2021, Việt Nam sẽ thử nghiệm lâm sàng trên người vaccine phòng Covid-19 mang tên COVIVAC do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển. Đây là vaccine thứ 2 do Việt Nam sản xuất được đưa vào thử nghiệm lâm sàng.
28-02-2021, 17:49 https://nhandan.com.vn/tin-tuc-y-te/vaccine-phong-covid-19-thu-2-cua-viet-nam-tiem-thu-nghiem-dau-thang-3-636876/
Kháng thể vaccine COVIVAC chống được biến chủng virus SARS-CoV-2 từ Anh và Nam Phi
Dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine COVIVAC của IVAC trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5-2020 trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất.
TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC), cho biết, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận.
IVAC dự kiến bắt đầu thử nghiệm lâm sàng vào đầu tháng 3-2021 và hoàn thành vào tháng 10-2021. Đơn vị nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương (NIHE) và Trường đại học Y Hà Nội.
Theo TS Dương Hữu Thái, tình nguyện viên tham gia nghiên cứu gồm 120 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-59, cả nam và nữ. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm hai mũi/0,5ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên bốn nhóm vaccine với các mức liều 1mcg, 3mcg, 10mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vaccine) nhằm đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra hai nhóm vaccine tối ưu, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.
Sau tiêm mũi 1, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi y tế trong vòng 24 giờ tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại học Y Hà Nội. Sau tiêm mũi 2, thời gian theo dõi y tế các tình nguyện viên là bốn giờ.
Giai đoạn 2 được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Các tình nguyện viên tham gia nghiên cứu gồm 300 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-75 (trong đó tuổi 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ.
Sau giai đoạn 1 (sau 43 ngày tiêm), nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2.
Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm hai mũi/0,5ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên hai nhóm vaccine với các mức liều tối ưu chọn được từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vaccine) nhằm phối hợp dữ liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của hai nhóm vaccine ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3.
Viện trưởng Dương Hữu Thái cho biết theo tính toán, mỗi liều vaccine COVIVAC không quá 60 nghìn đồng. Kháng thể vaccine COVIVAC chống được biến chủng virus SARS-CoV-2 từ Anh và Nam Phi.

Hiệu lực bảo vệ của vaccine COVIVAC rất tốt
Vaccine COVIVAC là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Sau bảy tháng nghiên cứu (từ tháng 5 đến tháng 12-2020), Viện Vaccine và sinh phẩm y tế đã sản xuất thành công ba lô liên tiếp trên quy mô lớn, từ 50 nghìn đến 100 nghìn liều mỗi lô.
Các lô vaccine dự tuyển thử nghiệm lâm sàng được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, và được NICVB cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng sáu lô vaccine thành phẩm. Vaccine COVIVAC cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.
Sáng qua, tại lễ tiếp nhận tài trợ cho nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC „made in Việt Nam“ diễn ra sáng ngày 27-2, GS, TS Nguyễn Thanh Long, Bộ trưởng Y tế khẳng định hiệu lực bảo vệ của COVIVAC rất tốt.
Đánh giá về những lợi thế của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) khi tiến hành nghiên cứu, sản xuất, thử nghiệm vaccine COVIVAC, Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long cho hay đây là nghiên cứu đa trung tâm và quốc tế.
„Trước đây, chúng ta đánh giá tiền lâm sàng trong nước nhưng vaccine COVIVAC của IVAC đã không chỉ đánh giá ở Việt Nam mà còn ở Mỹ, Ấn Độ. Các kết quả thử nghiệm tại các trung tâm đều đồng nhất, cho thấy vaccine có hiệu quả”, Bộ trưởng nói.
Vaccine COVIVAX được phát triển trên dây chuyền công nghệ và nhà máy vaccine đã có sẵn trong nước và làm chủ hoàn toàn công nghệ.
Bộ trưởng cho biết, ngoài vaccine NANOGEN đang được thử nghiệm giai đoạn 2 thì COVIVAC được coi là vaccine tiềm năng trong công cuộc ứng phó đại dịch Covid-19.

Tới đây, Việt Nam sẽ thử nghiệm lâm sàng của vaccine thứ 3 „made in Vietnam“ do VABIOTECH sản xuất. Bộ trưởng tin tưởng với việc sản xuất vaccine, Việt Nam có thể chủ động, bảo đảm nguồn cung, bảo đảm an ninh y tế, sẵn sàng phục vụ đại dịch.

В России зарегистрировали третью вакцину от коронавируса „Ковивак„

Речь идет о препарате, разработанном Центром имени Чумакова
07:41 Обновлено 08:08 https://tass.ru/obschestvo/10748797
–Вакцину разработали в Научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова – Фото: ТАСС
Третья российская вакцина от коронавируса, разработанная Центром имени Чумакова и получившая название „Ковивак“, зарегистрирована. Об этом в субботу сообщил премьер-министр РФ Михаил Мишустин на совещании по теме обращения вакцин.
„Хочу начать с очень хорошей новости. Мы сегодня фиксируем то, что зарегистрирована третья вакцина „Ковивак“, ее разработал Центр имени Чумакова“, – сказал Мишустин.
Первые 120 тыс. доз вакцины „Ковивак“ будут запущены в гражданский оборот в середине марта, отметил премьер.
Мишустин также заявил, что „сейчас очень важно, чтобы после того, как пройдет контрольная процедура, вся цепочка была выстроена для максимального производства данной вакцины“. „Это, конечно, потребует в том числе и соответствующих корректировок в систему нашего распределения вакцин. Главное, чтобы это не отразилось на качестве. Я бы попросил [вице-премьера] Татьяну Алексеевну [Голикову] и коллег и скорректировать соответствующие планы“, – сказал премьер.
Процесс вакцинации от коронавируса в России идет достаточно успешно, отметил глава кабмина. По его словам, создана онлайн-система мониторинга всего процесса вакцинации, в которой отражается информация и по производству, и по включению препаратов в гражданский оборот, и по логистике. Премьер при этом отметил, что „сейчас многое зависит от регионов“. В связи с этим он призвал власти субъектов Федерации внимательно следить за своевременной доставкой препаратов и организацией процесса вакцинации на местах. Мишустин также отметил, что появление еще одной российской вакцины „Ковивак“ „не должно снижать темпов производства“ других препаратов от коронавируса.
Мишустин подчеркнул, что Россия на сегодняшний день является единственной страной, у которой есть три вакцины для профилактики коронавирусной инфекции.

О вакцинах
Россия первой в мире 11 августа 2020 года зарегистрировала вакцину от коронавируса, получившую название „Спутник V“. Препарат был разработан Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. „Эпиваккорона“ от государственного научного центра „Вектор“ в октябре того же года стала второй российской вакциной от коронавируса, получившей регистрацию.
„Ковивак“ Центра имени Чумакова является инактивированной цельновирионной вакциной от коронавирусной инфекции. В таких препаратах используются либо искусственно ослабленные вирусы, не способные вызвать заболевание, либо уже убитые (инактивированные).

Der Impfstoff „KoviVak“ vom Chumakov Center ist registriert: Für wen ist er und was sind die Kontraindikationen
Wir beantworten 10 Hauptfragen zum dritten russischen Impfstoff gegen das Coronavirus „KoviVac“.
Вакцина «КовиВак» от Центра Чумакова зарегистрирована: кому подойдет и какие противопоказания
Отвечаем на 10 главных вопросов о третьей российской вакцине против коронавируса «КовиВак»
20 февраля 2021 11:47 https://www.kp.ru/daily/27243/4370861/
В субботу, 20 февраля, Минздрав зарегистрировал третью отечественную вакцину от коронавируса – препарат «КовиВак». Что известно на сегодня об этой прививке – «КП» собрала ответы на 10 главных вопросов.

1. Кто создатель «КовиВака»?
– Вакцину разработали в Научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова. Это известное исследовательское учреждение, входящее в структуру Российской академии наук. Работы ученых института легли в основу Всемирной программы по ликвидации полиомиелита.

2. Что представляет собой вакцина?
Это первая и на сегодня единственная российская цельновирионная вакцина против COVID-19. В ее основе – инактивированный («убитый») коронавирус. «Это мертвые вирусные частицы, они уже не в состоянии нанести организму человека никакого вреда. Но способны вызвать развитие иммунитета против ковида», – пояснил замдиректора по проектной деятельности и инновациям Центра им. Чумакова Константин Чернов.
Для разработки прививки был взят штамм коронавируса одного из пациентов ковидного госпиталя в Коммунарке.

3. В чем заключается действие вакцины «КовиВак»?
В отличие от других российских прививок, «Спутника V» и «ЭпиВакКороны», в составе которых отдельные фрагменты коронавируса, «КовиВак» знакомит организм с полным набором антигенов (белков) вируса. Как рассказал Константин Чернов, это имитирует естественный процесс встречи с инфекцией и потому дает наиболее надежную защиту.

4. Насколько безопасна такая прививка?
Как заверяют в Минздраве, вакцина абсолютно безопасна. Инфекционисты подтверждают: мертвые вирусные частицы не способны вызвать COVID-19. В целом технология изготовления вакцины на основе инактивированных вирусов известна многие десятки лет, хорошо отработана и подтвердила свою безопасность.

5. Какова эффективность «КовиВака»?
Официальных публикаций об этом нет. По словам Михаила Мурашко, вакцина «показала свою эффективность», потому и была зарегистрирована. Гендиректор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов в интервью «Вестям 24» рассказал:
– Уровень антител на сегодня не является решающим показателем, что человек защищен. И в то же время, есть сомнения, что когда нет антител, то отсутствует [иммунная] реакция. В наших исследованиях по предварительным данным примерно 15% участников не вырабатывают антительный ответ к 28 дню. Возможно, антитела у них появятся позже. Мы продолжаем исследования.

6. Сколько будет действовать иммунитет после «КовиВака»?
«Продолжительность иммунитета неизвестна», – сказано в Инструкции к вакцине.

7. От каких штаммов будет защищать вакцина?
Специалисты считают, что «КовиВак» будет эффективен против разных штаммов коронавируса, включая появляющиеся новые варианты, за счет полного набора антигенов (то есть белков вируса, к которым организм вырабатывает иммунитет).
Президент Владимир Путин поручил провести специальные исследования, которые прояснили бы, как на самом деле работают против новых штаммов «короны» все три российские вакцины. Результаты должны быть известны к середине марта.

8. Какие побочные эффекты у «КовиВака»?
– Практически ни у кого не было даже температурных реакций, не говоря уже о каких-то более серьезных осложнениях, – говорит глава команды разработчиков прививки Айдар Ишмухаметов. Болезненность в месте укола – фактически единственное.
При этом важно иметь в виду, что пока проведены только 1 и 2-я фазы испытаний вакцины. То есть до сих пор уколы делали молодым здоровым добровольцам.

9. Какие противопоказания у прививки?
На данный момент вакцина зарегистрирована для применения у взрослых 18-60 лет.
Противопоказаниями согласно инструкции являются:
– возраст до 18 лет,
– беременность и период грудного вскармливания,
– отягощенный аллергический анамнез: перенесенный анафилактический шок, отек Квинке, аллергия на компоненты вакцины и др.,
– хронические инфекционные заболевания в период обострения,
– острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания.
Также в инструкции перечислены состояния, когда вакцинация может быть проведена «с осторожностью» – то есть после того, как лечащий врач оценит соотношение пользы и риска вакцинации у конкретного пациента. К числу таких состояний относятся: аутоиммунные и аллергические заболевания, хронические заболевания печени и почек, сердечно-сосудистой системы и др.

10. Кому подойдет такая вакцина?
На сегодня нет официальных критериев распределения разных видов антиковидных вакцин. После госрегистрации «КовиВака» глава Минздрава Михаил Мурашко сообщил, что будет разработан специальный документ, где определят возможные показания применения тех или иных вакцин для разных групп населения. Некоторые врачи считают, что «КовиВак» скорее подойдет молодым и людям среднего возраста с крепким здоровьем.

В ТЕМУ
Когда мы увидим «КовиВак» в прививочных пунктах
По словам председателя правительства Михаила Мишустина, уже в середине марта первые 120 тысяч доз будут запущены в гражданский оборот (параллельно будут идти клинические исследования 3 фазы на широком круге добровольцев). В дальнейшем, как рассказал гендиректор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов, планируется выпускать не менее полумиллиона доз вакцины в месяц.
В каких регионах появится «КовиВак», пока не известно.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ
Прививочная кампания идет успешно: В России зарегистрирована третья вакцина от коронавируса
Вакцину, разработанную центром Чумакова, собираются отправлять на экспорт (подробности).
Третья вакцина от коронавируса зарегистрирована в России
Первые 120 тыс. доз прививки центра Чумакова поступят в гражданский оборот в середине марта (подробности).

Nỗ lực bảo đảm vaccine cho người dân

Chiều ngày 2-2, Văn phòng Chính phủ họp báo thường kỳ dưới sự chủ trì của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ Mai Tiến Dũng.
02-02-2021, 19:37 https://nhandan.com.vn/tin-tuc-su-kien/no-luc-bao-dam-vaccine-cho-nguoi-dan-634053/
Nỗ lực bảo đảm vaccine cho người dân
Về vấn đề này, đại diện Bộ Y tế cho biết, hiện tại, được Thủ tướng Chính phủ chỉ đạo, Bộ Y tế đã ký nguyên tắc với Công ty AstraZeneca của Anh. Theo đó trong năm 2021, Công ty này sẽ cung cấp 30 triệu liều vaccine cho Việt Nam. Theo chỉ đạo của Thủ tướng và Chính phủ, Bộ Y tế đang đàm phán với đối tác để làm sao trong quý I, chúng ta bắt đầu có vaccine. Đương nhiên, khi mới có thì lượng vaccine chưa đủ, chắc chắn chúng ta sẽ dùng cho các đối tượng ưu tiên, bao gồm các cán bộ y tế liên quan trực tiếp công tác phòng, chống dịch, các đối tượng lớn tuổi, bệnh nền có nguy cơ cao sẽ tử vong nếu mắc Covid-19 và một số đối tượng khác như cán bộ ngoại giao. Tuy nhiên, hiện tại khó khăn ở chỗ, Liên hiệp châu Âu đang hạn chế xuất khẩu trong khi Bộ Y tế đang đàm phán để chúng ta có vaccine nhanh nhất. Ngoài vaccine AstraZeneca, Bộ Y tế cũng đang đàm phán thêm với Pfizer, Moderna và các vaccine của Nga và Trung Quốc.
Đối với vaccine trong nước, chúng ta đang thử nghiệm giai đoạn 1, 2 vaccine Nanocovax của Công ty Nanogenvà chuẩn bị bắt đầu thử nghiệm vaccine Covivac của Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế. Dự kiến, trong tháng 3, chúng ta sẽ thử nghiệm vaccine thứ ba. Đến cuối năm 2021, đầu 2022, chúng ta sẽ có vaccine trong nước. Như vậy, cùng với vaccine ngoại nhập, chúng ta sẽ hoàn thiện vaccine trong nước khâu thử nghiệm, sản xuất. Chúng tôi cho rằng, chúng ta có thể có đủ vaccine để tiêm cho cộng đồng.

Bảo đảm hàng hóa cho người dân vùng dịch
Đại diện Bộ Công thương cho biết, dịp gần Tết, Bộ phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn các đơn vị hữu quan, nhất là các địa phương và các doanh nghiệp, chuẩn bị nguồn hàng phục vụ cho Tết, kể cả thời gian sau Tết. Chúng ta vẫn nói nhiều về chuẩn bị hàng sau Tết, đây là việc hết sức quan trọng, để tránh thiếu hàng, sốt giá gây ảnh hưởng đến đời sống của người dân. Có thể khẳng định, các địa phương hết sức chủ động, hệ thống doanh nghiệp, từ doanh nghiệp phân phối đến các doanh nghiệp kinh doanh, đã làm rất tốt. Bộ khẳng định, đối với Tết, sẽ cung cấp đủ hàng hóa, các mặt hàng thiết yếu cho người dân, không những ở thành phố lớn, mà ở vùng sâu vùng xa, đặc biệt là những vùng dịch, không chỉ Hải Dương, Quảng Ninh, đồng thời quan tâm những tỉnh, thành phố lân cận. Tại các vùng đó, trong một thời điểm nào đó có thể có tình trạng thiếu hàng. Tất cả những việc này, chúng ta đang làm rất tốt, bảo đảm đủ hàng hóa cho nhu cầu của người dân không những vào dịp Tết mà cả sau Tết và đặc biệt cho vùng dịch
Muốn làm được điều đó, chúng ta cần có sự phối hợp giữa các bộ, ngành, doanh nghiệp để cung cấp đủ hàng. Người nông dân đã ký kết hợp đồng với doanh nghiệp bán hàng phục vụ Tết, cây cảnh, thực phẩm… Đây là thời điểm khó khăn của người nông dân. Bộ rất chia sẻ với người sản xuất, người nông dân trong việc này. Tuy nhiên, cũng xin lưu ý: hiện nay, chúng ta tập trung đến việc chống dịch trước tiên để bảo đảm dịch tại vùng này không lây lan ra sang các vùng khác, như Chính phủ, Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng, chống Covid-19 đã chỉ đạo quyết liệt. Bộ đang phối hợp với các địa phương, doanh nghiệp và các bộ ngành như Bộ Giao thông vận tải, Bộ Công an để tránh tình trạng „ngăn sông cấm chợ“, đưa các mặt hàng của người nông dân ra tiêu thụ ở các vùng khác. Điều quan trọng, chúng ta vẫn phải tuân thủ quy định của Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch Covid-19; đặc biệt là quy định rất cụ thể, chi tiết của Bộ Y tế, thực hiện chống dịch. Hiện nay, chúng tôi quyết liệt phối hợp với các bộ ngành, cơ quan, doanh nghiệp và địa phương thực hiện tốt việc này.

Biến chủng SARS-CoV-2 không ảnh hưởng tới hiệu quả vaccine phòng Covid-19 của Việt Nam

Am 21. Januar trat der Impfstoff gegen Covid-19 COVIVAC aus Vietnam in die klinische Testphase ein. Vietnam hat zwei Impfstoffe für klinische Studien am Menschen
Trước biến thể SARS-CoV-2 đã lây lan ra 50 nước và vùng lãnh thổ và biến thể được phát hiện tại Nam Phi cũng đã xuất hiện tại 23 nước và vùng lãnh thổ, GS, TS Đặng Đức Anh – Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương nhận định, biến chủng này chỉ đột biến trên một số điểm nên không ảnh hưởng tới vaccine phòng Covid-19 do Việt Nam sản xuất.
21-01-2021, 14:04 https://nhandan.com.vn/tin-tuc-y-te/bien-chung-sars-cov-2-khong-anh-huong-toi-hieu-qua-vaccine-phong-covid-19-cua-viet-nam-632463/
Ngày 21-1, vaccine phòng Covid-19 COVIVAC của Việt Nam sản xuất chính thức bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Như vậy, đến nay, Việt Nam đã có hai vaccine đưa vào thử nghiệm lâm sàng trên người.
Chia sẻ về tính hiệu quả của vaccine Việt Nam, GS, TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, cho biết, vaccine thứ hai của Việt Nam – COVIVAC có công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle, gắn gene biểu hiện protein S của SARS-CoV-2. Các nhà khoa học sử dụng protein S của virus này làm kháng nguyên. Hiện thế giới phát hiện đột biến trên một số chủng ở Anh, Nam Phi, trong đó, ghi nhận một số điểm trên gene mã hóa S.
Tuy nhiên, đoạn protein S khá dài trong khi đột biến chỉ trên một số điểm, không phải toàn bộ nên nhìn chung biến chủng của SARS-CoV-2 sẽ không ảnh hưởng. Trên thế giới, các loại vaccine Covid-19 đang nghiên cứu cũng không bị ảnh hưởng tới kháng nguyên và tính sinh miễn dịch. Đó chính là lý do các nhà sản xuất vẫn dùng chủng này để sản xuất vaccine.
GS Đặng Đức Anh cho biết, ở một số biến chủng ghi nhận, so sánh các đột biến sẽ có điểm khác nhau. Tuy nhiên, toàn bộ đoạn protein S không bị ảnh hưởng. Bên cạnh đó, các nghiên cứu chỉ ra biến chủng virus lây nhanh hơn chủng cũ nhưng về lâm sàng, chưa ghi nhận tình trạng bệnh nặng hơn. Tỷ lệ tử vong cũng không có sự khác biệt.
Do đó, GS Đức Anh nhấn mạnh: “Bản chất của virus là thường xuyên xảy ra đột biến. Đơn cử vaccine cúm hằng năm đều có sự đột biến, thay đổi. Các nhà sản xuất sẽ dựa trên sự thay đổi đó để điều chỉnh”.
Giáo sư Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội, giải thích thêm về nguyên tắc, đột biến khoảng 1-3 điểm sẽ không làm ảnh hưởng tới kháng nguyên. Đó là lý do các nhà khoa học thế giới tiếp tục tạo vaccine dựa trên chủng ban đầu.
Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho biết trách nhiệm của cơ quan này là đưa ra những sản phẩm an toàn phục vụ cho cộng đồng. Bộ Y tế xác định tập trung các nguồn lực để hỗ trợ, đầu tư, tạo điều kiện tối ưu cho sản xuất vaccine.

Khởi động thử nghiệm vaccine phòng Covid-19 thứ 2 của Việt Nam
Vietnams zweite Impfstudie gegen Covid-19 hat begonnen
Sau khi hoàn thành các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, vaccine phòng Covid-19 thứ 2 của Việt Nam có tên COVIVAC do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) sản xuất đã chính thức được khởi động tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người.
Ưu điểm của COVIVAC là nhiệt độ bảo quản 2-8 độ C, tiện hơn trong việc bảo quản so với các loại vaccine khác.
Nach Abschluss vorklinischer Studien in Indien, den USA und Vietnam wurde der zweite Covid-19-Impfstoff in Vietnam, COVIVAC, der vom Institut für Impfstoffe und medizinische Biologie (IVAC) hergestellt wurde, offiziell gestartet. in klinischen Studien am Menschen.
Der Vorteil von COVIVAC ist, dass die Lagertemperatur 2-8 Grad Celsius beträgt, was bei der Lagerung bequemer ist als bei anderen Impfstoffen.
21-01-2021, 08:59 https://nhandan.com.vn/tin-tuc-y-te/khoi-dong-thu-nghiem-vaccine-phong-covid-19-thu-2-cua-viet-nam-632446/
Sáng 21-1, tại Đại học Y Hà Nội đã diễn ra lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) sản xuất.

COVIVAC có hiệu quả bảo vệ trước biến chủng mới của SARS-CoV-2 COVIVAC ist wirksam beim Schutz gegen die neue Variante von SARS-CoV-2
TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC cho biết, vaccine COVIVAC là vaccine toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. COVIVAC là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế.
Công nghệ sản xuất của COVIVAC là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gien biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2, được sản xuất trên công nghệ trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Vaccine COVIVAC đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5-2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.“Chủng vaccine COVIVAC được đánh giá tính ổn định tại Đại học Y khoa Icahn, Mount Sinai, New York, Mỹ“, TS Dương Hữu Thái cho biết.
Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine COVIVAC đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia – Bộ Y tế và hội đồng đạo đức cấp sở của các đơn vị liên quan thẩm định ngày 19-1-2021.
accine COVAVAC an toàn và dung nạp tốt trên hai mô hình động vật thí nghiệm. Về đáp ứng sinh miễn dịch trên chuột ICR thì vaccine tạo đáp ứng sinh kháng thể trung hòa chống lại virus SARS-CoV-2 hoang dại.
IVAC đã sản xuất thành công 10 lô vaccine để gửi mẫu đánh giá chất lượng và thử tiền lâm sàng tại Mỹ, Ấn Độ, Việt Nam và tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người. IVAC đã hoàn thiện đồng bộ cơ sở vật chất với quy mô ước tính là sáu triệu liều/năm và có thể mở rộng lên tới 30 triệu liều một năm. IVAC có trang trại nuôi 20 nghìn con gà, bảo đảm cung cấp đủ nguồn nguyên liệu chính dùng cho sản xuất vaccine cúm và nghiên cứu sản xuất vaccine COVIVAC.
IVAC hat erfolgreich 10 Impfstoffchargen hergestellt, um Proben zur Qualitätsbewertung und für präklinische Tests in den USA, Indien und Vietnam zu senden und klinische Studien am Menschen durchzuführen. IVAC hat Synchronanlagen mit einem geschätzten Umfang von sechs Millionen Dosen pro Jahr fertiggestellt und kann auf bis zu 30 Millionen Dosen pro Jahr erweitert werden.
TS Phạm Văn Tác, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, vaccine COVIVAC do IVAC sản xuất bảo đảm tính sinh miễn dịch cao, điều kiện bảo quản không quá ngặt nghèo, phù hợp và có cơ sở vật chất sẵn sàng tại các khu tiêm chủng.
Đặc biệt, vaccine này được phát triển trên biến chủng mới của SARS-CoV-2. Vì thế, chúng ta có thể đặt niềm tin vào vaccine này.
Sau khi thực hiện tiền lâm sàng thành công, vaccine tiếp tục được các đơn vị đầu ngành về vaccine cùng tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Việc thử nghiệm tiến hành một cách chuẩn mực, bài bản, đúng tiến độ
Theo GS Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 sẽ được tiến hành tại Trung tâm Dược lý lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội. Trung tâm đã được Bộ Y tế thẩm định tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP), với sự phối hợp chặt chẽ của Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, dưới sự giám sát của Bộ Y tế.
GS Tạ Thành Văn cho biết, trong thời gian ngắn kể từ khi được lãnh đạo Bộ Y tế giao nhiệm vụ, Trường Đại học Y Hà Nội huy động mọi nguồn lực trong 10 ngày để hoàn thiện về cở vật chất, nhân lực chuẩn bị cho việc triển khai thử nghiệm lâm sàng. Sau buổi khởi động hôm nay sẽ hoàn thiện về thủ tục pháp lý, quy trình chuyên môn để triển khai sớm nhất có thể.
“Chúng tôi cam kết huy động mọi nguồn lực có thể về con người, cơ sở vật chất để công việc thử nghiệm tiến hành một cách chuẩn mực, bài bản, đúng tiến độ và đạt mục tiêu đề ra là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 thành công tốt đẹp, khẳng định được thương hiệu và uy tín của ngành y tế của Việt Nam trong nước và thế giới”, GS Tạ Thành Văn khẳng định.
GS, TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương sẽ nhận thử nghiệm giai đoạn 1, 2 và khi có kết quả tốt sẽ triển khai giai đoạn 3.
„Những kết quả tiền lâm sàng cho thấy vaccine COVIVAC đáp ứng miễn dịch tốt ở các liều kháng nguyên khác nhau, có thể triển khai thử nghiệm lâm sàng trên người„, GS Đức Anh cho hay.
Theo Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành năm nhóm sử dụng các liều vaccine 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả dược.
Mỗi người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm hai mũi (vaccine hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vaccine thử nghiệm vào tháng 2-2021.

Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.
Trả lời phóng viên về liều tiêm thử nghiệm khác với vaccine NANOCOVAX, GS Đặng Đức Anh cho biết công nghệ NANOCOVAX khác với công nghệ của vaccine COVIVAC vì có hàm lượng kháng nguyên khác nhau. NANOCOVAX có hàm lượng kháng nguyên cao hơn, nhưng điều này không ảnh hưởng tới tinh chất của kháng nguyên của vaccine đó. Mục đích cuối cùng là có vaccine tạo đáp ứng miễn dịch.
Đối tượng được lựa chọn để tiêm vaccine này là người trưởng thành 18-75 tuổi tại Việt Nam. Giai đoạn 1 đánh giá tình an toàn và khả năng dung nạp của mỗi người trong số bốn công thức COVIVAC với các liều khác nhau. Sau khi đối tượng ký biểu mẫu, khám sàng lọc sẽ được tiêm vaccine và lưu lại Đại học Y Hà Nội trong 24 giờ, theo dõi phản ứng tại chỗ. Sau đó, họ trở về nhà tự theo dõi dưới sự hướng dẫn của cán bộ nghiên cứu và trao đổi trực tuyến.
Mũi tiêm thứ 2 cách 28 ngày. Sau khi tiêm xong, tình nguyện viên ở lại theo dõi trong 4 giờ và về nhà. Sau đó các đối tượng này đến khám thêm năm lần để thu thập dữ liệu.
Giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng dự kiến thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, Thái Bình.
Giáo sư Đức Anh cho biết, các phản ứng sau tiêm thường gặp là đau, ban đỏ, sưng tấy… Đây là những phản ứng thông thường. IVAC đã mua bảo hiểm sản phẩm để chi trả cho việc điều trị các thương tích liên quan đến nghiên cứu.

Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC được tiến hành từ hôm nay đến cuối tháng 2.
Vào tháng 5-2021, giai đoạn 1 sẽ hoàn thành. Giai đoạn 2 vào tháng 7 đến tháng 9-2021 và giai đoạn 3 vào cuối năm.
Die klinische Studienphase für COVIVAC-Impfstoffe läuft von heute bis Ende Februar.
Im Mai 2021 wird Phase 1 abgeschlossen sein. Phase 2 ist von Juli bis September 2021 und Phase 3 ist Ende des Jahres.